華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗質量安全責任特別承諾書

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　　為***落實國家關于應對甲型H1N1流感工作的部署，切實保證甲型H1N1 流感疫苗生產產品的安全性、有效性；作為甲型H1N1 流感疫苗生產企業，我們十分清楚作為藥品質量***責任人，確保公眾用藥安全有效責任的重要性、嚴肅性；為此，本企業特向藥品監督管理機構和社會公眾鄭重承諾：

　　一、認真貫徹執行國家法律、法規、規章制度，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》的要求開展甲型H1N1 流感疫苗的生產活動，健全完善企業質量保證體系，切實做到嚴格按照批準的工藝規程組織生產，按照法定標準要求進行檢驗和放行，堅決防止不合格產品出廠。

　　二、嚴格遵守并認真履行“藥品質量安全***責任人”的職責，對本企業產品的生產、質量負***責任，并承擔相應的法律責任。

　　三、堅持法定代表人對本企業的甲型H1N1 流感疫苗生產質量安全負總責的原則，嚴格執行質量授權人制度，加強生產質量安全的組織領導，建立生產質量安全的領導機制，完善確保疫苗質量安全和生產安全的各項規章管理制度以及應急處理程序（預案），層層落實安全和質量管理責任。

　　四、嚴格藥品原輔材料審計及采購管理，堅持做到合法采購。按標準和要求對每批來料進行檢驗，堅決防止不合格原輔材料投入生產使用。

　　五、建立真實完整的批生產記錄和批檢驗記錄，堅決防止弄虛作假行為，所有記錄均應完整歸檔備查。

　　六、建立健全藥品質量可追溯機制，完善藥品不良反應報告體系和藥物警戒長效機制。出現藥品生產質量問題，及時向藥品監督管理部門報告，并立即予以召回。

　　七、我們充分理解國家為防控甲型H1N1 流感所制定的政策以及已經采取或可能采取的措施。我們愿意認真配合藥品監督管理部門在依據法律或政策所進行的各項監督檢查和抽樣工作，如實提供材料，保證所提供材料的真實、完整，并自愿接受藥品監督管理機構和社會公眾的監督。

　　法人代表簽字：

　　（委托人）林小軍

　　日期：2009年9月16日

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